新品上市丨精准指导氯吡格雷用药 人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获批上市

近日，极速在线体育(中国)有限公司自主研发的人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）经国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233401824），辅助医生对氯吡格雷剂量的把控，规避支架内血栓风险。

氯吡格雷是目前使用广泛的抗血小板药，用于急性冠脉综合征、缺血型脑卒中、短暂性脑缺血和冠心病的治疗。氯吡格雷是一种前体药物，需经肝脏细胞色素P450（Cytochrome P450,CYP）代谢为有效活性产物才能发挥其药效[1]。CYP2C19作为关键酶对氯吡格雷的活化起着至关重要的作用，其基因多态性导致的不良表型与心血管事件风险增加有关，如果同时服用竞争性抑制CYP酶的药物可能会降低对氯吡格雷的反应（如质子泵抑制剂PPIs）^[2-3]。

2010年3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在抗血栓药氯吡格雷（商品名：Plavix）的说明书中加入了一个黑框警告， 警告氯吡格雷在弱代谢患者体内有效性会降低，弱代谢患者不能有效地将氯吡格雷转化成其活性产物。因此，在使用氯吡格雷之前应先进行用药相关基因的检测， 根据个人遗传差异确定药物剂量和种类，在充分考虑每个患者药物基因类型、性别、年龄、体重、生理特征、病理进程、正在服用的其他药物等综合情况的基础上，制定安全、合理、有效、经济的药物治疗方案以达到精准治疗的目的。本试剂盒用于体外定性检测中国人群中较常见的CYP2C19*2（CYP2C19基因c.681 G>A）、CYP2C19*3（CYP2C19基因c.636 G>A）、CYP2C19*17（CYP2C19基因c.-806 C>T）基因型，通过对患者基因分型检测，判定患者的药物代谢速率类型，从而帮助医生合理使用药物并适量调整药物剂量，规避支架内血栓风险及质子泵抑制剂的影响，有利于患者恢复。

人CYP2C19基因检测试剂盒

（荧光PCR熔解曲线法）

产品特点：

（1）灵敏度高 特异性强

采用荧光PCR熔解曲线技术，分析灵敏度达5ng/µL，分析特异性为100%；

（2）单管扩增 通量大

单管可检测3个位点，检测通量大；

（3）快速便捷 自动化程度高

适配常见荧光PCR，全程实时监测自动判读，也可搭配凯普的自动化提取设备，一次检测仅需2.5小时；

（4）有效控制污染

可在封闭体系中完成扩增与检测。

适用人群：

（1）服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病患者；

（2）急性冠脉正在综合征（ACS）且进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者（ACS/PCI患者）；

（3）PCI术后血栓高危且计划调整P2Y12抑制剂治疗方案的患者；

（4）缺血高风险或出血高风险患者。

可适应机型：

可进行熔解曲线分析的荧光PCR仪。

参考文献：

[1]Nelson DR, Zeldin DC, Hoffman SM, et al. Comparison of cytochrome P450 (CYP) genes from the mouse and human genomes，including nomenclature recommendations for genes，pseudogenes and alternative-splice variants［J］． Pharmacogenetics，2004，14 (1):1-18. 

[2]Rai M, Seip RL, Gupta A, et al. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet  therapy in a patient with clopidogrel resistance [J]. Conn Med, 2012, 76(5): 267-272.

[3]Scott SA, Sangkuhl K, Gardner EE, et al. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guidelines for cytochrome P450-2C19 (CYP2C19) genotype and clopidogrel therapy[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2011, 90(2):328.